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药用硅胶干燥剂

塑料瓶装药品的护身宝甲

干燥剂能除去在塑料瓶中的水汽

现实生活中,不管是因为生病还是为了增强抵抗力,人们常常需要从医院或者药房购买指定的药品和保健品,其中很大一部分是装在塑料瓶中的。当我们打开瓶盖,发现除了药品,瓶中还会有一小袋干燥剂。所谓干燥剂,顾名思义,就是能除去水汽的物质,可以避免药品受潮而失去效果。

但是如何在市面上从琳琅满目的干燥剂中挑选到最合适最安全的干燥剂,以及用多少剂量以什么样的方式投放到药瓶中确保药品在储存运输过程中不受潮失效,这是很多医药生产厂商都会遇到的棘手问题,需要非常专业的解决方案。

我们的一些客户就有过同样的困惑,他们生产的药品,选用了不合适的干燥剂,储存一段时间后发现药品受潮增重。为了解决这个问题,客户找到我们昆山威胜干燥剂有限公司研发中心寻求解决方案。其中一个案例是这样的:

WiseMini silica gel medical packets
Wisemini Silica Gel Medical - Bottle

塑料瓶装药品

客户使用的药瓶:

  •   材质为PP
  •   容积为25ml
  •   水蒸气透过率为45.0 mg/24h.L(25℃,RH90%)
  •   药品重为2.5g
  •   含水率为3%

他们要求:

  •   长期试验(24个月,25℃,RH60%±10%)
  •   加速试验(6个月,40℃,RH75%±5%)
  •   后测试药品增重小于3%

研发人员看到这个测试要求,建议选择硅胶干燥剂。硅胶是一种高活性吸附材料,无毒、无味、无腐蚀、无污染,符合美国FDA 21cfr 177.1520的检测标准,可以直接与食品,药品或保健品接触。

杜邦纸: FDA包装材料

在药瓶中,干燥剂与药品直接接触,因此建议选择水性油墨印刷的杜邦纸作为硅胶干燥剂的包装材料。杜邦纸的成分为PE,无臭,无毒,化学稳定性好,符合美国FDA 21cfr 177.1520的检测标准,可以与食品直接接触,是非常安全环保的包装材料。

确定好干燥剂和包材之后,科研人员分别就长期试验用量和加速试验用量做了两次计算。

 

WiseMini silica gel medical packets

根据研发中心实验室干燥剂用量计算模型:

WiseMini silica gel medical calculation

 

理论是否正确,还需要实践证明

得出的结果,长期试验条件下硅胶干燥剂的计算用量是0.7g,超速试验条件下硅胶干燥剂的计算用量是1g,因此我们推荐选择用量较大的方案,即推荐使用硅胶干燥剂的用量是1g。

理论是否正确,还需要实践证明,只有通过了实际测试,才能确保万无一失。

为了避免药品受潮,长期试验过程中药瓶内相对湿度应控制在25℃,RH50%以内,加速试验过程中,药瓶内相对湿度应控制在40℃,RH20%以内。科研人员按照这两个标准分别搭建了实验环境进行试验。

经过实际验证,24个月长期试验药品含水率由3.1%增长至3.4%,6个月加速试验药品含水率由3.1%增长至4.0%,均符合客户的测试要求。最终确定干燥剂产品为1g规格的水性油墨印刷杜邦纸包装的硅胶干燥剂。

药用硅胶干燥剂
药用硅胶干燥剂
Wisesorbent Camel

药品受潮增重的问题没有再出现

在药瓶中投放硅胶干燥剂之后进行药品老化试验,药品受潮增重的问题没有再出现。在药品投放市场之后,通过长期观察和追踪,也没有发现药品因受潮而失效的问题。客户非常满意,给予了我们高度评价,并建立了长期的合作伙伴关系。

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